gazya.ru страница 1
скачать файл














Главным врачам областных государственных и муниципальных учреждений здравоохранения

г. Кирова и Кировской области



ДЕПАРТАМЕНТ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ул. Карла Либкнехта, 69

г. Киров обл., 610019

тел. (8332) 64-56-54; факс (8332) 38-18-08

E-mail: ip-depart@medstat.kirov.ru

ОГРН 1034316505178

ИНН/КПП 4347010475 / 434501001











от 24.04.2009



1728-10-03







На №






О порядке применения

медицинских технологий

Департамент здравоохранения Кировской области направляет информацию о порядке применения медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности учреждениями здравоохранения.

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 № 5487-1 в практике здравоохранения Российской Федерации используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Соблюдение лицензиатом медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством, является обязательным лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности, в соответствии с п.п. е) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

Термин «медицинская технология» разъясняется в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.03.2005 N 01И-101/05: «под медицинской технологией понимается совокупность метода (приема, способа) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средства (нескольких средств), с помощью которых данный метод осуществляется, а в некоторых случаях и способ получения средства (если последнее не зарегистрировано в установленном порядке и готовится ex temporae), применяемого в данной технологии».

В информационном письме Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16.11.2007 N 01И-773/07 и письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.09.2005 N 01И-463/05 приводится перечень документов, подтверждающих разрешение к применению используемых медицинских технологий, в зависимости от даты их утверждения (регистрации).

До 2004 года впервые предлагаемые к использованию медицинские технологии утверждались Министерством здравоохранения в форме методических рекомендаций и методических указаний, а усовершенствованные медицинские технологии - в форме пособий для врачей. Срок действия утвержденных методических рекомендаций и методических указаний составляет 5 лет с момента регистрации. По истечении срока действия данные документы подлежат перерегистрации.

С 2004 по 2007 годы документом, подтверждающим разрешение к применению медицинской технологии, является подлинник или нотариально заверенная копия Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, с приложением и полным описанием технологии.

С 2007 года по настоящее время документом, подтверждающим разрешение к применению медицинской технологии, является подлинник или нотариально заверенная копия Разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской технологии, с приложением и полным описанием технологии.

Выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Порядок выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий на территории Российской Федерации регламентирован приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.07.2007 N 488 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».

К новым медицинским технологиям в соответствии с п. 1.3. Приказа относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации и средств, с помощью которых данные методы осуществляются.

В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, новые медицинские технологии подразделяются на три класса:

класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска;

класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;

класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей.

Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии.

Документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, подписанное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Получившая разрешение на применение, медицинская технология перестает считаться новой и может использоваться при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Сведения о выданных разрешениях на применение новых медицинских технологий публикуются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru/registration/medtech/ind.

Кроме того, информация о зарегистрированных медицинских технологиях содержится в Государственном Реестре новых медицинских технологий Министерства здравоохранения Российской Федерации, с которым можно ознакомиться в информационно-правовых системах «Консультант-Плюс» и «Гарант».

В целях не допущения использования в медицинской практике технологий, не имеющих разрешений на применение, департамент здравоохранения Кировской области рекомендует обеспечить наличие в организациях здравоохранения Кировской области документов, подтверждающих разрешение к применению используемых медицинских технологий, а так же их описаний.



Согласно письма Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.02.2009 N 01И-98/09 «О порядке применения разрешенных Росздравнадзором медицинских технологий», описания медицинских технологий может предоставить держатель Разрешения на применение медицинской технологии по требованию третьих лиц. Третьи лица также могут направить в Росздравнадзор запрос о наличии той или иной разрешенной технологии и получить официальный ответ.

Глава департамента А.Е.Мальцев
скачать файл



Смотрите также:
Здравоохранения кировской области
59.13kb.
Кировская область организация управления и финансирования здравоохранения
88.93kb.
Техническое задание на закупку компьютерного оборудования и комплектов оборудования клиентских рабочих мест для государственных автономных учреждений здравоохранения брянской области
292.1kb.
Михаил Эльянов: Реальной активности в области информатизации здравоохранения не наблюдается
107.55kb.
Кировская область в 2012 году объем врп кировской области
48.14kb.
Методика проведения математических вечеров
2022.33kb.
«Бизнес-онлайн» Общество Болгарские инвесторы уходят из авиакомпании
35.87kb.
Департамент образования администрации кировской области
299.62kb.
О ходе реализации Указов Президента РФ от 07. 05. 2012 г
113.28kb.
В сфере здравоохранения округа в целом. С одной стороны, вы движетесь в общем русле реформы здравоохранения в стране, с другой
285.04kb.
Ландшафтный зоопарк в лесном массиве в 30 гектаров может появиться в Кирове
20.73kb.
Болтачева О. Г. Деятельность мку «Слободская городская библиотека им. А. Грина» в 2012 году по духовно-нравственному воспитанию населения
104.95kb.